2024/3/28 12:27:00
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医药巨头突传重大利好。
美东时间3月26日，美国医药巨头默沙东宣布，其用于治疗一种可致命肺病的新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。受此影响，隔夜美股收盘，默沙东股价大涨近5%，创历史新高，最新总市值升至3337亿美元（约合人民币24000亿元）。
该药品的商品名为Winrevair，用于治疗肺动脉高压病(PAH)，每瓶定价高达14000美元（约合人民币10万元），全年的费用高达24.2万美元（约合人民币174万元）。有华尔街分析师乐观估计，Winrevair的年销售额或将高达75亿美元（约合人民币540亿元）。
与此同时，默沙东在国内市场的一则最新消息也引发关注。3月27日，界面新闻报道，默沙东即将停止其甲肝疫苗维康特?在国内市场的供应。北京市顺义区城区社区卫生服务中心的工作人员也表示，默沙东进口甲肝灭活疫苗即将退市。
利好突袭
美东时间3月26日，美国医药巨头默沙东宣布，其用于治疗一种可致命肺病的新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
受此影响，隔夜美股开盘后，默沙东股价一度大涨超6%，截至收盘，股价报131.75美元，涨幅达4.96%，刷新历史新高，单日总市值增长157.8亿美元（约合人民币1135亿元），最新总市值升至3337亿美元（约合人民币24000亿元），年内累计涨幅扩大至21.6%。
据悉，该药品的商品名为Winrevair，用于治疗肺动脉高压病(PAH)。
PAH是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，由于促进和抑制增生信号的不平衡导致肺动脉壁的血管增厚，限制血流，使得心脏右侧负担日渐加重，最终导致心力衰竭。其临床表现为肺部小动脉增生性重塑和管腔逐渐狭窄，主要包括，气促、胸闷、头晕和乏力等症状。
据估计，2021年全球约4000万例PAH患者，5年内的死亡率约为43%。
目前，有11款用于治疗PAH药物已获批上市，已上市的11款药物可通过促进肺血管扩张来缓解患者病情，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题。
默沙东美国人类健康负责人Jannie Oosthuizen表示：“我们期待Winrevair为那些五年死亡率为43%的患者带来重大改变。”默沙东认为，Winrevair具有成为治疗肺动脉高压的基石性疗法的潜力。
2021年，默沙东斥资115亿美元（约合人民币828亿元）收购了开发该药的公司Acceleron Pharma，获得了关键在研药物sotatercept(Winrevair的化学名称)。去年3月，一项三期临床试验显示，在稳定的背景治疗基础上加用其实验性疗法sotatercept，可以显著提高肺动脉高压(PAH)患者的运动能力。
默克公司估计，Winrevair将于4月底在美国的部分专业药店上市。该药物每三周注射一次，以单瓶或双瓶试剂盒形式分发。
值得一提的是，Winrevair每瓶定价高达14000美元（约合人民币10万元），对大约三分之二的患者来说，每瓶药品将可以服用三周，全年的费用约为24.2万美元（约合人民币174万元）。
对于高昂的费用，默沙东表示，由于服用剂量根据体重计算，因此费用会因病人而异。
默克发言人在一份声明中表示，该公司有一个计划，为符合条件的患者提供自付费用和共付额方面的帮助。
默沙东首席医疗官Eliav Barr声称：“肺动脉高压仍然是一种高发病率和死亡率的疾病，而Winrevair的获批是一个重要的里程碑，我们很自豪能为患者带来这款新药。”
影响多大？
从经营层面来看，Winrevair的上市将帮助默沙东实现其急需的产品多元化，该公司重金押注的Winrevair可以帮助其避免未来一段时间内出现营业收入大幅下滑的局面。
有华尔街分析师乐观估计，Winrevair的年销售额或将高达75亿美元（约合人民币540亿元）。
作为发展战略的一部分，默沙东一直在加强其心血管领域管线，以应对其专利到期后仿制药的冲击。
2023年，默沙东超过40%的收入(约250亿美元)来自癌症治疗药物Keytruda，这种免疫疗法是世界上最畅销的药物，但其在美国的主要专利将于2028年到期。
摩根大通分析师Chris Schott在一份报告中写道：“我们预计Winrevair销售将表现强劲，并迅速成为符合条件的肺动脉高压患者护理标准的一部分。”Schott预计，到2030年，Winrevair的年销售额将达到50亿美元（约合人民币360亿元）。
2022年，全球肺动脉高压市场规模估计为73亿美元（约合人民币525亿元），预计2023年至2030年的复合年增长率（CAGR）为5.32%。根据美国肺脏协会，在美国每年大约有500到1000名新的PAH患者被诊断出来，患病人数的增加是该市场的主要驱动因素。
随着对PAH病理的深入了解，新药正不断涌现，据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示，目前全球范围内有超250种肺动脉高压药物正处于不同研发阶段，其中，共有18个药物已进入三期临床。
新疗法包括：FoxO1途径、5-HT受体抑制剂、BMPR2途径、GF/TK信号通路、炎症和免疫疗法（白细胞介素-1/6、肿瘤坏死因子-α、核因子κβ）、GF/TK信号通路、盐皮质激素受体拮抗剂、RhoA/Rho激酶途径、线粒体功能障碍等。
甲肝疫苗突传大消息
与此同时，默沙东在国内市场的一则最新消息也引发关注。
3月27日，界面新闻报道，从多个消息源处获悉，默沙东即将停止其甲肝疫苗维康特?在国内市场的供应。
报道称，华东某市疾控中心工作人员表示，默沙东准备暂停中国大陆境内的甲肝灭活疫苗供应，不过对于已到货的后续使用还未明确。北京市顺义区城区社区卫生服务中心的工作人员也表示，默沙东进口甲肝灭活疫苗即将退市。
3月27日，默沙东中国方面确认，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现做出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应维康特?。
据统计，截至2月27日，国内共有6家企业获得甲型肝炎疫苗获批上市，其中5家为本土企业，一家为外资企业。5家本土企业分别为，北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所、艾美疫苗和浙江普康生物和长春生物，唯一一家外资便是默沙东。
甲肝疫苗系用甲型肝炎病毒株制备而成，可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于预防甲型肝炎。
报道称，若小孩第一针接种的是进口甲肝灭活疫苗，在到达第二剂接种时间时，家长们可放心让孩子接种国产甲肝灭活疫苗予以替代。
来源：券商中国
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校对：彭其华
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