2024/4/6 12:33:00
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美国FDA宣布加速批准由第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。
之前新闻稿指出，Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。值得注意的是，这项批准对于罹患HER2阳性罕见癌症的患者尤为重要，因为专门针对这些患者进行临床试验的机会较为有限。
Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。
它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。
此前，它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗转移性HER2阳性实体瘤。 Enhertu在2019年首次获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
自第一款单抗药物获批上市至今二十余年， HER2靶点一直是人们追捧的对象， 目前全球已有十几款药物获批上市，包括单抗、小分子抑制剂和ADC等。
在HER2领域，罗氏可谓是最大赢家，拥有首款获批的单抗药物曲妥珠单抗，曾与利妥昔单抗和贝伐珠单抗被成为罗氏的“三驾马车”。
ADC是近几年最火的研究领域之一，HER2是其中研究最火热的靶点。
目前全球已有三款HER2 ADC药物获批上市，其中 荣昌生物的维迪西妥单抗是首款获批上市的国产ADC药物， 避开了HER2 ADC常用的乳腺癌适应症。 维迪西妥单抗用于治疗胃癌和尿路上皮癌。
ADC是新药开发的热点领域之一， 近年多家大药企通过并购或授权协议在这一领域加码布局。
去年3月，辉瑞（Pfizer）以430亿美元收购了ADC先驱公司Seagen以扩展其肿瘤学管线。
去年12月，艾伯维（AbbVie）以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物Elahere。
今年1月，强生斥资高达约20亿美元收购Ambrx Biopharma，囊获其分别靶向前列腺特异性膜抗原与HER2的抗体偶联药物ARX517与ARX788。
宜联生物也在同月宣布与罗氏达成全球合作和许可协议，将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代ADC候选产品YL211，用于治疗实体瘤。
此外，在研ADC的开发也呈爆发式增长趋势。
根据摩根士丹利去年发布的一项报告，目前至少有1400项ADC的临床试验正在进行中。
内容综合自：药明康德公众号、药智网等
责编：陈丽湘
校对：陶谦