2024/4/11 21:20:00
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4月10日，根据Vertex Pharmaceuticals（福泰制药，以下简称Vertex）发布公告，Vertex 和Alpine Immune Sciences（以下简称Alpine）已签署收购协议，将以约49亿美元（折合人民币354亿）收购生物技术公司Alpine，以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。这笔交易对Alpine的估值为每股65美元。
公开资料显示，Alpine的核心管线为Povetacicept，在IgA肾病（IgAN）中显示出潜在的同类最佳疗效，预计将在今年下半年启动Ⅲ期临床。IgA 肾病也称为贝格尔病，是一种以反复发作性肉眼或镜下血尿，肾小球系膜细胞增生，基质增多，伴广泛IgA（IgA肾病）沉积为特点的原发性肾小球疾病。
从市场空间来看，根据沙利文数据测算，2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万，其中包括230万中国患者。
全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元（86.54亿元人民币），复合年增长率达16.1%；中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。
除了肾病之外， Povetacicept的适应症还包括系统性红斑狼疮、膜性肾病、血球减少症等免疫性疾病。
自免疾病市场空间超千亿
公开资料显示，除了本次收购Alpine之外。近年来，Vertex也在重点推进其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎，癌症，炎性肠病）管线，例如备受关注的干细胞疗法VX-880管线、VX-264管线（适应症为1型糖尿病）。
自身免疫疾病是由于机体对自身抗原发生免疫反应，从而引发自身组织损害所导致的疾病。全球自免患病人群总数预计5亿以上，我国主要自免疾病患者近4000万人。根据对于常见的自免疾病的统计，全球自免疾病的患病率约5%—8%，是继癌症和心血管疾病外第三大慢性病。根据现有文献数据，特异性皮炎（约2%—5%）、银屑病（约2%—3%）、类风湿关节炎（约0.5%—1%）等疾病发病率较高。
根据沙利文数据预测，到2030年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元，2022—2030年复合年增长率为3.6%，其中中国市场规模2030年有望达到近250亿美元，较2020年实现10倍增长，是全球自免药物的重要增量来源。
自免疾病市场空间广阔，且容易诞生重磅销售单品。跨国药企对该领域均有布局。2023年4月，默沙东宣布与Prometheus Biosciences达成并购最终协议，交易金额约为108亿美元。本次收购的达成，将加强默沙东的免疫管线布局。资料显示，Prometheus是一家处于临床阶段的生物技术公司，采用精准医学方法发现、开发和商业化用于治疗免疫介导疾病的新型治疗和辅助诊断产品。目前，公司披露了5款在研药物。此外，全球销售额排名前列的药品中自身免疫性疾病药物主要包括艾伯维的阿达木单抗、强生的乌司奴单抗、安进/辉瑞的依那西普、强生/默沙东的英夫利西单抗、赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、诺华的司库奇尤单抗、罗氏的ocrelizumab、武田制药的维得利珠单抗等。
据东方证券研报，从研发进展角度来看，我国自免市场仍由进口产品为主，近期国内有多款已提交上市申请的自免重磅产品，未来有望进入集中兑现期。展望未来，我国获批的自免药物数量、生物药物渗透率有望显著提升，预计国内企业在自免布局即将进入快速兑现期，自免市场崛起在即。自免疾病将为医药行业带来新的发展机遇。目前，国内企业积极布局自免创新药物，通过靶点创新以及拓宽适应症打开天花板。国内有多家上市公司布局，如智翔金泰、泽璟制药、恒瑞医药等，均有产品布局。
国内药企布局
自免药品蓝海，有望诞生重磅单品，上市公司纷纷布局。不完全统计相关公司如下：
智翔金泰：是布局自免和感染领域的创新药企， 赛立奇单抗（GR1501）获批在即，有望成为首个上市国产IL-17A单抗。GR1802（IL-4Ra单抗），瞄准千万级患者人群市场，空间巨大。（来源：德邦医药）
华东制药：布局重点围绕内分泌、自免和抗肿瘤三大领域。截至2023年三季度，创新产品管线已达到60项，其中自主研发项目超过50%。（来源：中信建投报告）
荣昌生物：本土ADC和自免领域领军企业。维迪西妥单抗持续开展国内外多项与免疫治疗联用的临床。泰它西普有望不断满足自免领域大量的未满足需求，成熟临床数据相继读出，望进一步强化公司国际化地位。（来源：浙商证券报告）
亚辉龙：自免等特色项目处于行业领先地位。亚辉龙的自身免疫疾病检测整体解决方案已非常完善，既符合DRGs（诊断相关分组）的要求，又可满足不同临床场景的多样化需求。(来源：海通证券)
三生国建：深度布局自免领域，现有品种贡献稳定现金流，在研四款核心品种未来三年内有望陆续进入收获期，成熟的自免销售团队将助力新品快速放量，保障未来增长动能。（来源：国泰君安）
责编：彭勃
校对：冉燕青