2024/4/23 19:11:00
21世纪经济报道记者季媛媛 见习记者韩利明 上海报道4月23日上午9时许，上海降雨已停，陆续有药企代表到达上海市长宁区延安西路2000号，这里是胰岛素专项国采接续的开标现场。当天现场，除了医保部门、专家等代表外，还有国家医保局日前公开征选的医药集采义务监督员。
9时7分，惠升生物递交第一份申请材料。截至上午9时45分，包括甘李药业、通化东宝、诺和诺德、赛诺菲、东阳光等在内的13家药企全部完成申报材料递交。10时整，胰岛素专项国采接续采购正式开始。45分钟后，现场公布拟中选结果显示。
国家医保局官微显示，本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素生产企业积极参与，所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。
对于此次接续采购的预期，甘李药业相关负责人在现场对21世纪经济报道记者表示，“符合预期，最重要的还是后面能否实现量的增长，公司收入、销量目标实现还需观望。”
首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松在现场向21世纪经济报道记者表示，“从采购量来看，此次药企继续报量约2.4亿只，整体报量的需求增加了13%左右，这也从侧面说明，首轮胰岛素集采的结果得到了市场的充分认可。”
（胰岛素专项国采接续开标现场 21世纪经济报道见习记者 韩利明/摄）
稳供应、稳价格、控价差
2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%，我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。中选结果执行2年来，实际采购量超过协议采购量的2倍。与集采前相比，疗效和安全性更好的三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，与欧洲国家的用药结构趋近。
胰岛素集采2年的协议期将于2024年5月份期满。2024年3月29日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项国采接续采购，这也是首次由其启动接续的国采。
和2021年的胰岛素集采相比，本次胰岛素接续采购的采购品种一致，范围涵盖餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组，11个报价单元，最高有效申报价分别为30元/支、30元/支、30元/支、43.2元/支、79.2元/支和43.2元/支。
从拟中选产品选定规则上来看，本次接续采购与上一轮中选规则相比，新增了复活中选机制。此外，此轮接续采购的采购周期更长，从中选结果执行之日起至2027年12月31日，并且纳入集采的需求量也更多，约为2.42亿支，整体报量增加约15%。
国家医保局官微显示，胰岛素接续采购仍然明确通过竞价方式产生中选企业，鼓励企业以价换量，同时由于首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，接续采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。
具体来看，采购标书明确企业报价“不得高于首轮集采最高中选价”，防范价格回弹；对竞价中排名靠前的，在协议量和医疗机构选择上予以倾斜，以鼓励企业让利患者；报价不高于首轮集采中选价格一定平均水平的，即使在竞价中未入围，也可“复活”中选，但需要适当降低协议量以体现公平。此外，为维护患者利益，医保部门将对不积极响应集采的产品加强价格管理，防止非中选产品价格过高，保护中选企业的积极性。
“集采的初衷在于促进接续胰岛素国采政策落地，并适当完善与修正政策使之更符合实际情况，适当挤出不合理药品价格水分，更好满足患者的客观需要，促进企业合理竞争。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示。
量价挂钩明显
据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年我国约有1.41亿20岁至79岁的成年人患有糖尿病，该数字在2045年将达1.74亿。我国目前较低的糖尿病相关支出和民众防治水平预示着中国糖尿病用药市场仍有巨大的扩容空间。而胰岛素是治疗糖尿病、预防并发症不可替代的药物。
在胰岛素集采续标现场，21世纪经济报道记者获悉诺和诺德共申报了七款产品。其中，人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液均报出了29.56元/支的价格，略低于此次集采续标的最高有效申报价30元/支。但地特胰岛素注射液报出了82.2元/支的价格，高于此次集采续标的最高有效申报价79.2元/支。
“尽管诺和诺德的报量有所减少，但其主流三代类似物德谷和甘精全部中选。从价格来看，是在走下降的趋势。诺和诺德长效胰岛素是从78元多降到77元，其余两款三代产品从43.2元降到了从35.5元，药价降幅较为可观也体现出，跨国药企依然非常愿意为中国糖尿病患者服务的决心。”蒋昌松分析。
在蒋昌松看来，诺和诺德在第一次胰岛素采购中是一个获益者，这也使得该公司虽面临降价的需求，但仍然愿意为市场服务。“从此次市场竞争形势来看，大部分企业都降到了A类线，这也说明A类价对企业来说也具有足够的吸引力，因此他们愿意发力留住采购量，并在此基础上去抢食竞争对手剩余的量，此次胰岛素集采的各家企业积极性还是很高的。”
在胰岛素专项国采接续开标现场，礼来申报六款产品，人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液均报出了31元/支的价格；赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）均报出了38.42元/支的价格；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）和甘精胰岛素注射液分别报出了29.56元/支、77.11元/支的价格。
甘李药业申报六款产品，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液均报出了25.9元/支的价格；赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）报出35.55元/支的价格；甘精胰岛素注射液报出了65.3元/支的价格。
通化东宝申报六款产品，人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）报出了25.93元/支的价格；门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液均报出了23.98元/支的价格；甘精胰岛素注射液报出了63.33元/支的价格。
根据上海阳光医药采购网公布结果统计，诺和诺德有两款B类中选产品，四款C类中选产品；礼来四款产品均为C类中选；甘李药业有四款A类中选产品，两款B类中选产品；通化东宝有两款A1类中选产品，四款A类中选产品。
国家医保局官微显示，此次胰岛素接续采购共有13家企业的53个产品参与，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。首轮集采中价差最大的三代预混组，价差从2.3倍缩小至1.6倍，市场竞争更加公平，企业供应更有保障。同时，报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。报价较低的A类中选产品中既有国际知名企业和国内大品牌的产品，也有新上市企业产品，更好满足群众需求。
北京大学公共政策研究中心副主任江滨在集采现场向21世纪经济报道记者分析，“第一，在首轮采购的经验上，这次接续活动最大的特点是把上轮的兜底价作为最高有效申报价，在价格方面的控制能力更强。第二，基于上轮ABC分组产品的价格和用量的特点，对不同组别的价格进行综合测算，制定了A组、B组和C组价格线，引导企业合理报价、降低了企业决策难度。第三，优化分类分量，A1中选产品的分量比例为100%，其余A类中选产品比例为80%，B类55%，C类为45%，很好体现了量价挂钩的原则，也鼓励企业通过降价换取市场。从中选结果看，中选价格合理且价差小，进一步体现了市场公平性。”
“在报价、报量这一话题上，对集采的组织方来说，一直都是不容易的事情，既需要强调合理用药，又要考虑临床指南更新，药品代际更换，需要做好多方权衡。”蒋昌松强调，当前，每家企业在这样的集采规则下，国家给予了企业报价的空间，企业自身也需要有报价的市场策略，这也是市场化的体现，即企业愿意基于自身市场策略去报价格。
从企业的角度来说，需要尊重临床胰岛素规范化的使用。“对甘李药业而言，价格不是企业唯一的考虑因素，价格可能只起一定的引导作用，企业以临床学术推广的规范化理念参与每次集采。”甘李药业相关负责人表示。
推动胰岛素优化升级
此次胰岛素专项国采接续开标过程中，礼来、诺和诺德、江苏万邦有部分代表产品价格超标落选。
上述落选产品均以二代胰岛素为主。蒋昌松分析，“一种可能是企业觉得此次的采购量对自身来说吸引力不大；另一种可能是企业已经提前做了大量市场调研工作，评估了产品的市场潜力，不愿意再将精力放在这类二代产品上，因此临床医院报量的时候就不再予以厚望。”
聚焦胰岛素赛道，第一代动物源胰岛素已经退出舞台，第二代重组人胰岛素和第三代重组胰岛素类似物是当前市面主要产品，但由于第三代胰岛素相对安全性及有效性更强，价格也更高，这也意味着二代胰岛素或将被三代胰岛素取代。因此，企业更愿意将较大的资源放在三代胰岛素上去参与市场竞争。
在金春林看来，本次集采有利于胰岛素优化升级，三代胰岛素替代二代，提高患者用药质量和水平，也有利国产胰岛素产品提高质量，实现高质量产品升级换代。对于企业而言，需要实施精细化管理，提高运行效率，降低生产成本，开展良性竞争，促进国产升级。
中国医药卫生文化协会医联体医保支付研究中心研究员仲崇明在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，“关于三代胰岛素替代二代胰岛素，决策选择权在医患方面，医保需做好价格治理、供应保障等方面服务。”
事实上，在胰岛素集采推行两年的过程中，三代胰岛素对二代胰岛素的替换有较为明显的趋势。“随着集采政策的深入推行，三代预混胰岛素产品与二代预混胰岛素价格相当，患者可及性提升，三代胰岛素替代二代胰岛素的趋势加快。”甘李药业方面向21世纪经济报道记者表示。
从医院积极性方面来看，不同的医院有不同的反馈。基层的社区医院对集采的各家产品品牌接受度更高，但大型三甲医院更愿意选择进口品牌产品，这也带来了大众较为关注的话题，在患者习惯选用某一品牌产品后，是否还愿意去选用其他产品。
对此，蒋昌松认为，价格方面的经济性是一个很重要的因素，品牌粘性也较为重要。而这次接续方案也特别强调了三个“稳”，即稳临床、稳价格、稳供应。
此外，胰岛素在集采降价的同时，也有患者担心药品质量问题。对此，江滨认为完全不用担心，“事实上包括甘礼药业等企业的品种都在做国际注册，国内药品的质量管理水平可以达到国际水平。此外，中国生物制品审批标准和规定也是遵照国际化要求。在执行能力上，药监局会对于中选品种进行全过程的质量监督检查检验。”