2024/4/27 12:05:00
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随着2024年4月25日的结束，全面注册制实施以来首家批文过期失效的拟IPO企业——新通药物，也随之出现。
注册批文失效
早在2023年4月25日，新通药物就已获得中国证监会的批复，同意其科创板首次公开发行股票的注册申请。但是截至2024年4月26日，新通药物也没有启动发行，这意味着该公司此前的批文将会过期。该公司也成为全面注册制实施以来首家没有启动发行但是批文已经过期失效的拟上市公司。
新通药物是来自陕西的一家药物研发高新技术企业，公司专注药物研发超过二十年，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。
该公司拥有8个主要产品，其中1个已获得批准上市，1个已完成 Pre-NDA 会议沟通，获准按照优先审评审批程序提交 NDA，2 个处于II期临床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。
该公司拟采用第五套上市标准上市，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
上交所官网显示，新通药物上市申请于2021年12月6日受理，次年1月份就收到了首次问询。
2022年12月12日，新通药物曾计划被安排在上市委会议上受审。但因其创新性曾遭到监管层质疑，最终被暂缓审议。上市委要求公司进一步说明发行人创新性的具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。
2023年1月12日，新通药物终于正式通过上交所上市委审核，并于2023年4月13日提交证监会注册，2023年4月25日注册生效。
根据注册制相关规定，“中国证监会的予以注册决定，自作出之日起一年内有效，发行人应当在注册决定有效期内发行股票。”换而言之，证监会下发的注册批文有效期仅12个月，如果企业未能在该期限内发行股票，则意味着发行失败。
科创板开板并试点注册制以来，只有两家公司在获得批文后没有成功招股上市。2020年11月6日，已经进入缴款阶段的蚂蚁集团突然被叫停而暂缓上市，最终蚂蚁集团在批文失效之后也没有重启招股。
但是在获得批文的1年内新通药物连招股都没有启动，一直到注册批文失效，该公司也没有任何动作。
“这样的批文过期失效此前并无先例，但是从正常的企业发行情况分析，公司如果判断即便启动招股也无法发行成功，放弃发行也并非不可理解。”上海一家券商投行人士对券商中国记者表示，从当前情况来看，监管层严把上市入口关的态度明显，各方对于上市公司的质量期待也不断提高，一些情况特殊的公司上市难度确实在增大。
连续两年营收不超200万元
新通药业虽然成立多年，但是经营一直比较困难。
招股书显示，2020年至2022年，新通药物营业收入分别仅有983.5万元、178.52万元和110.03万元，同期扣非净利润分别为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要是因为该公司核心产品尚未上市销售，收入主要来源于技术开发、技术转让和技术服务及销售乳康颗粒。
新通药物的核心价值在于其在研的几款产品。其中，磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片都属于核苷（酸）类的乙肝治疗药物，目前尚无一种药物单独使用可以功能性治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗方案。
根据弗若斯特沙利文的数据，中国乙肝药物市场规模从2016年的135.1亿元下降至2020年的99.4亿元。但随着更多安全性高、疗效优的抗乙型肝炎病毒药物进入中国市场，预计中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元增长到 2030年的723.3亿元。其中中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场将从2025年的123.3亿元人民币增长到2030年的183.7亿元人民币。
新通药物在招股书中介绍，该公司已完成“甲磺酸帕拉德福韦片”III 期临床试验的核心临床阶段并取得积极临床结果，已于2022 年 11 月提交关于上市申请、临床、药学、药理、统计、优先审评审批等方面的 Pre-NDA 沟通会议申请，并于 2023 年 2 月收到 CDE 的书面反馈，同意公司按照优先审评审批程序提交新药上市申请（NDA）。
除此之外，新通药物用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英钠注射液”2023年3月已获批上市，但报告期内尚未创造收入。
新通药物在2023年4月13日发布的招股书表示，截至招股说明书签署日，该公司尚无核心产品实现销售，且未来将存在持续大规模的研发投入，该公司无法保证未来几年内实现盈利。
新通药物表示，如公司发行上市申请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。
来源：券商中国
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责编：周莎
校对：刘榕枝
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