2024/5/16 23:50:00
来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/季媛媛??????????????
编辑/徐旭
图片/21图库????
自去年底以来，美国“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成为笼罩在中国生物科技企业头上一道无法抹去的阴影。
随着美国内部各方持续博弈，“生物安全法案”草案也在不断变化，走向也更加明朗。
当地时间5月15日上午10时，美国众议院监督与问责委员会(Committee onOversight and Accountability)针对最新修订的“生物安全法”草案(编号:H.R.8333)召开了听证会，以决定是否将该法案推进到下一个议程。听证会上，委员会成员对法案条目展开辩论，并提出修改意见。最终该草案以40比1的赞成票获通过。
此前3月6日，美国参议院国土安全和政府事务委员会以11:1的投票结果，通过了参议院版“生物安全法案”草案（S.3558）。
众议院新版草案与此前其他版本的最大变化就是新增了长达八年的缓冲期条款，明确要求美国公司在2032年1月之前结束与药明康德、药明生物、华大集团、华大智造等中国生物科技公司的合作。
对此，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对21世纪经济报道记者表示，此次草案给到药明康德等中国生物科技公司八年的缓冲期，相对而言算是一大利好。但长期看，其新单业务会受到明显影响，“后续还要看最终众议院通过的版本和参议院的版本才能明确最终的结果。”
新草案出现重大变化
近半年来，受美国“生物安全法案”草案风波影响，以“药明系”为首的中国生物技术公司国际化布局面临的不确定性增强。
根据公开信息，与此前旧版法案目的一样，H.R.8333法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。但新版法案系由众议院中国特别委员会的高级成员Raja Krishnamoorthi和众议员Brad Wenstrup于5月10日新发起而来，因此，与原先H.R.7085法案相比具有一些明显的变化。
最大变化在于H.R.8333法案设定了一个距当下将近八年的豁免期，亦即允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作。而法案中点名的公司较之前新增了药明生物，如此，被明确点名的中国公司便包括了药明生物、药明康德、华大集团、华大智造及其子公司Complete Genomics。
而自卷入美国“生物安全法案”草案风波后，多家生物科技龙头上市企业出现业绩承压的情况，其中CXO板块尤其明显。根据药明康德披露的2024年一季度报告，报告期内，药明康德营业收入79.82亿元，同比下降10.95%，剔除新冠商业化项目，收入同比下降1.8%；归母净利润19.42亿元，同比下降10.42%；归母扣非净利润20.34亿元，同比增长7.3%。经调整non-IFRS毛利率38.7%。这是自2018年上市以来，公司首次一季度营收和净利润双双下滑，同时2024年第一季度较2023年第四季度营收环比下跌26.09%。
具体而言，从营收结构来看，药明康德的营收主力化学业务、高端治疗CTDMO业务、国内新药研发服务部收入均下降明显。数据显示，1月~3月，化学业务实现营业收入55.63亿元，同比下滑13.53%；生物学业务、高端治疗CTDMO业务和其他业务实现营业收入分别为5.6亿元、2.8亿元和754.34万元，分别同比下滑2.81%、13.63%、29%。
2024年一季度，药明康德经营活动现金净额为22.57亿元，同比减少25.44%。分区域来看，2024年一季度，药明康德来自美国客户收入达49亿元，较2023年一季度的54.1亿元同比减少9.43%。来自中国客户收入15.9亿元，较2023年同比下降3.3%，而国内新药研发服务部下降51.8%。来自其他地区客户收入4.2亿元，同比下降26.6%。
而根据药明生物2023年财报，欧洲市场成为药明生物增速最快的市场，非新冠收入同比大增172.4%，欧洲市场占公司总收入提升至30.2%位居第一；北美市场位居第二。中国市场非新冠收入同比下降1.2%，位居第三位。
此前据BioCentury的调查显示，尽管“生物安全法案”草案尚未落地，但它已经产生了不利影响。不少企业受访者表示，鉴于法案通过和实施的不确定性，他们可能不与中国的CDMO企业签署新合同。如此，也让不少业内人士对药明生物等企业的发展前景表示担忧。
除此，行业更担心“生物安全法案”草案将给中国生物技术公司的国际化布局带来更多的不确定性。有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，由于全球不确定性因素和试验需求的变化，临床试验仍面临压力，这导致2023年全球试验数量普遍减少。如此，后续如何应对这一市场调整，CXO行业企业需要做出应对。
被点名企业回应
浦银国际证券分析认为，美国“生物安全法”草案负面影响已经开始显现：一方面，已明显影响Wuxi ATU业务获取新订单和新客户（由于涉及提取病人细胞，客户担忧增加），因此该板块2024年一季度收入同比下跌13.6%、环比下跌0.4%。另一方面，个别早期研发客户由于议案草案的扰动取消了部分早期研发服务。
对于此次新版“生物安全法案”的影响，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇也在接受21世纪经济报道记者采访时表示，法案草案的通过，意味着美国政府在生物技术领域对中国企业实施更严格的限制和监管。
“对于中国的生物医药企业，尤其是被明确列入限制名单的企业来说，这一法案的通过将带来显著影响。”邓勇分析道，首先，这些企业可能会失去与美国政府及其控制的企业签订合同的机会，这直接影响其在美国市场的业务。其次，由于法案草案还涉及与使用或购买这些中国企业设备或产品的第三方企业的合同签订，这可能会对企业的全球业务布局产生影响，因为美国的合作伙伴可能会因为这一法案而重新考虑与这些中国企业的合作关系。
“法案草案引入了一个八年的豁免期，这意味着在法案生效后的第一阶段豁免期内，相关中国企业仍可以接收来自美国药企的新订单。但在第一阶段豁免期结束之后，直到2032年，这些企业将不再被允许接收新的订单，但仍可继续执行已签订的订单。”邓勇说，这一法案草案尚未正式成为法律，仍需经过美国国会的进一步审议和可能的修改。因此，中国企业应密切关注法案草案的进展，并考虑采取适当的应对措施，以应对可能的法律变化和商业环境的变化。
针对新版“生物安全法案”草案，药明康德在5月16日早间发布公告称，H.R.8333草案的修订内容包括但不限于移除此前针对药明康德的各种指称；以及增加一项不溯及既往条款，即豁免在拟议限制性条款生效前签订的现有合同。然而，尽管美国政府机构已有针对国家安全问题的评估程序，H.R.8333草案仍将药明康德的公司名称保留在“予以关注的生物技术公司”的定义中，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的定义。
“我们坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。”药明康德称。
同日，华大集团也发布关于美国众议院委员会相关草案的声明指出，H.R.8333以美国国家安全为由，企图以立法手段干预正常市场秩序，妨碍公平竞争。由于华大在美国不接触个人数据，不对美国国家安全造成任何威胁，因此，该草案对华大在美国市场的限制，将无益于美国国家安全，实际上只会加剧并扩大美国本土公司在基因测序领域的垄断态势。“公开资料显示，美国一家处于垄断地位的公司，对该草案进行了大力游说。该公司曾被美国政府部门指责为‘非法垄断’公司。对于这种滥用立法程序扼杀竞争、助长垄断、阻碍美国甚至全球生命科学行业发展的行为，我们表示遗憾和惊讶。”
华大智造相关负责人也对21世纪经济报道记者表示，相关修订后的“生物安全法案”草案昨晚在美国众议院监督与问责委员会通过投票，但并不意味着最终立法，后续仍有修改或终止的可能性。“我们注意到，该法案提出八年的豁免权，这体现了美国政策制定者及利益相关方意识到，原法案将扼杀竞争，助长垄断，并且将阻碍全球及美国生命科学行业的发展。”
“我们重申，我们严格遵守经营所在国的法律法规，我们不接触数据，不涉及任何国家安全问题，目前，公司在全球经营一切正常。我们仍希望，该法案能在后续进程中被终止，美国立法者不应该制定有利于某一家公司的政策。”华大智造方面称。
对于此次新版“生物安全法案”草案对公司的影响，21世纪经济报道也致电了药明生物相关负责人，但截至发稿前尚未收到回复。
波及Biotech企业“出海”？
对于此次新版“生物安全法案”草案，不少业内人士认为，要积极地看待这个问题，至少目前为止美国“生物安全法案”事件还是针对个例，而不是针对整个中国生物医药产业。
某头部全球医疗科技企业大中华区法律顾问卢伟鹏在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前该草案还处于美国立法过程环节。如果美国总统最终签署这部法案，那么在中国医药研发及外包服务能力和投入均不断增加的市场环境下，受到影响的将不仅是目前被点名的华大、药明康德等企业，整个中国的医药研发及生产外包市场都会受到影响。
就最新的法案草案内容和可能的发展趋势，卢伟鹏分析指出：一是，最新版本的法案草案主要是禁止联邦机构与被点名的生物技术公司合作，以及禁止与使用这些公司的设备或服务的公司合作。也就是说，目前主要在美国政府层面禁止与特定公司的合作，但法案的最终版本很可能还会直接禁止美国企业与特定公司的合作；
二是，八年的豁免期是该法案草案的一个亮点，即要求在2032年之前结束与某些被点名公司的合作。这为该类公司寻找新的合作伙伴或调整业务预留时间。八年的豁免期是多种因素的考虑，比如现有合同层面的执行和终止，国家层面的安全和经济利益的平衡，以及全球层面的生物医药的研发等。
三是，法案草案为可能被纳入名单的公司设置了“申诉”通道，公司可以借此提出申诉意见，努力争取不被纳入名单。
“从美国立法程序上来看，虽然该法案草案最终成为法律还有一段路要走，且其中有很多不确定因素，但可以看到，目前已经有企业已经开始制定计划，试图切断与特定公司的合作，以应对该法案可能带来的影响。对于可能会受影响的中国企业，其应继续关注该法案的进展和执法动态，提前探索法律救济途径、为此制定应对方案、调整经营策略和布局等。”上海德禾翰通律师事务所高级合伙人卫峰律师也对21世纪经济报道记者指出。
针对这一影响，也有跨国CXO企业高管对21世纪经济报道记者反馈，未来美国“生物安全法案”的出台肯定会带来一些顾虑。“到Biotech企业准备‘出海’的时候是否也会面临同样的问题或者情况仍需观望。百济神州（PD-1）也是今年FDA审批上市的，并且也是差不多在美国‘生物安全法案’草案出来之后获批的，如果确实有创新药，单考虑美国市场的话，还是应积极地考虑去接受，因此大方向还是非常积极。”
上述药企高管称，“这也给跨国企业带来了一定的机遇，实际上，在‘生物安全法案’草案事件出现后，不少原本会因为价格优势选择药明的订单，已经开始流向了我们，开始倾向性选择与我们合作，以规避‘出海’风险。”
如果单纯作为中国本土企业“出海”，可能会遇到更多的挑战，但是如果是通过和外资企业、跨国企业合作，遇到的困难挑战相对而言更少。
目前看，“生物安全法案”短期内仍将悬而未决，这个立法过程中充满了博弈和变数，最终能否落地也需拉长时间线判断。但这对被点名的药明康德、药明生物、华大智造等公司和投资者来说，无疑是一次不小的考验。