2024/5/28 8:24:00
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一则国家药监局的飞行检查情况通告，牵出了两家上市公司旗下企业。
5月24日，国家药监局官网发布飞行检查情况通告，详细列示了黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（以下简称“黑龙江鑫品晰”）、 三原富生医疗器械有限公司（以下简称“三原富生”）质量管理体系存在的缺陷情况。
根据通告，相关属地省级药品监督管理部门应当依法对涉事企业采取责令暂停生产的控制措施。
公开资料显示，黑龙江鑫品晰为A股上市公司三鑫医疗（300453）旗下控股子公司，三原富生则为另一家上市公司宝莱特（300246）的下属子公司。
三鑫医疗：停产对公司业绩影响较小
根据飞行检查通告，黑龙江鑫品晰存在以下质量管理缺陷：
一是设计开发方面。 公司产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分。
二是生产管理方面。公司更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录，显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围。
三是不良事件监测、分析和改进方面。 检查组在检查公司2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料时，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1—5月的体系运行质量数据。
目前，黑龙江鑫品晰已被责令暂停生产。
停产对上市公司影响几何？公开资料显示，黑龙江鑫品晰为三鑫医疗持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营，主要业务包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液。
三鑫医疗表示，本次停产主要影响的是自产业务部分，不影响代理销售业务。2023年，黑龙江鑫品晰血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元，占合并财务报表营业收入的比重为2.44%，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。
三鑫医疗进一步透露，目前黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢复生产。
三原富生去年被宝莱特收购
本次被通告的另一家企业是三原富生，系宝莱特旗下控股子公司。
2022年底，宝莱特宣布以自有资金650万元收购三原富生51%股权。2023年2月，前述股权收购完成工商登记手续，三原富生纳入上市公司合并报表。收购公告显示，三原富生在2021年及2022年前三季度均处于亏损状态。
资料显示，三原富生是陕西省第一家生产血液透析浓缩物的专业厂家。宝莱特此前已完成在东北、华北、华东、华中、华南、西南地区透析粉液制造基地的布局，公司表示通过收购三原富生，可在西北地区迅速拥有成熟的透析粉液生产基地，降低透析粉液产品的运输成本。按照计划，宝莱特将逐步扩增三原富生产能，加深对西北五省的透析耗材市场布局。
据通告内容，三原富生存在机构人员、厂房及设施、生产管理、质量控制等多方面缺陷。
其中，在机构人员方面，公司部分微生物检验员入职当天便完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核，且未包括微生物检验的实操考核，即颁发上岗证；生产管理方面，在某批次产品生产记录中，领料单显示生产时领取原料量，与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致，在配液记录中未记录原料投料量；质量控制方面，存在培养基加入量、测定除碳酸氢根以外离子含量的方法与产品技术要求规定不一致等情况，且在部分产品检验环节不符合相关规范中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
值得一提的是，三原富生并非第一次被国家药监局“点名”。 在2023年9月28日公布的《国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）》中，三原富生生产的血液透析及相关治疗用浓缩物相关批次涉及微生物限度不符合标准规定。同日，陕西省药监局发布行政处罚信息，对三原富生处以罚款2.9万元。
责编：陈丽湘
校对：杨立林