2024/5/31 11:10:00
网易财经5月31日讯 康方生物发布公告宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方?,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
受此影响，康方生物港股盘中一度涨超50%，现涨超28%。
康方生物AK112的合作伙伴Summit Therapeutics也宣布这一消息。截止美股收盘，该公司股价暴涨272%。
康方生物表示，HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物：
依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS获益均非常显著；
依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；
本临床试验共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致；
依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号;
HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。
康方生物成立于2012年，2020年4月港股上市。在依沃西单抗之前，康方生物已有多款创新药实现商业化，其中PD-1/CTLA双抗肿瘤药卡度尼利单抗销售额达13.58亿元，同比大增149%，在一众国产PD-1肿瘤药中表现算得上亮眼。
2023年财报显示，康方生物全年盈利19.42亿元，实现首次年度盈利。不过，康方生物扭亏为盈主要依赖的还是对外授权获取的收益。2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权，此次授权合作有5亿美元首付款，总交易额高达50亿美元。2023年第一季度，康方生物收到了首付款。
依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。
公开资料显示，肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌患者数超220万，中国新发病人数超过81万，其中非小细胞肺癌约占85%。
康方生物公告称，该药于2024年5月24日获得中国国家药品监督管理局批准上市。目前，依沃西在全球范围内已经获批1项适应症，还有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD -1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症的临床试验正在进 行中。